TOTM在医疗制品中的检测方案

PVC的医用制品很多，如输液器、血液透析管、血袋等。被广泛应用于临床中。

我国医用PVC树脂增塑剂主要为邻苯二甲酸二辛酯(DOP)，其对人体健康存在威胁。

随着国外对邻苯类增塑剂法规管控越来越严，国家食品药品监督管理总局

在输液器注册指导原则中提出更安全的增塑剂将会逐渐替代DOP。

偏苯三酸三(2-乙基己酯)   (Trioctyl trimellitate)，简称TOTM, CAS：3319-31-1。

TOTM具有良好的塑化性能、挥发性小、耐高温、耐迁移等优点，是一种耐热和耐久性的增塑剂，

被认为是可替代DOP的一种优良增塑剂。

尽管目前没有很多相关资料显示TOTM用在医用器械中对人体有很大的影响,

但是,动物实验还是表明TOTM在代谢的过程中会积累在组织中,因此,仍然需要对TOTM进行谨慎态度，

特别是可能会对一些新生儿,怀孕或哺乳妇女等高敏感群体造成伤害。

检测仪器：LC-2800G Plus 有机物综合测试仪

1、方法提要

将分析试样破碎后，用乙腈提取，经超声波清洗器超声，过滤洗涤后定容，

用高效液相色谱（HPLC）测定，采用目标分析物的保留时间定性，外标法定量。

2、主要仪器设备、耗材和试剂

有机物综合测试仪LC-2800G Plus：配置紫外检测器。

分析天平：精度0.1mg。

超声波清洗器：频率（400±100）HZ。

TOTM标准品（CAS：3319-31-1）纯度＞98.0%。

乙腈（HPLC）。

水：符合GB /T6682中的一级水。

3、测试条件

色谱柱：（C18）柱（250mm×4.6mm×5.0um）

流动相：流动相A：乙腈，流动相B：水

柱温：35℃

紫外检测器波长：270nm

进样量：20ul

洗脱程序如下表：

测试谱图：

图1：TOTM标准物质色谱图

图2：PVC样品与TOTM标准物质色谱对比图

仪器检出限：1ug/ml.

结论：采用乙腈超声萃取，LC-2800G Plus进行定性定量测试，方法稳定可靠，抗污染能力强，完全满足检测要求。