TOTM在医疗制品中的检测方案4
PVC的医用制品很多,如输液器、血液透析管、血袋等。被广泛应用于临床中。 我国医用PVC树脂增塑剂主要为邻苯二甲酸二辛酯(DOP),其对人体健康存在威胁。 随着国外对邻苯类增塑剂法规管控越来越严,国家食品药品监督管理总局 在输液器注册指导原则中提出更安全的增塑剂将会逐渐替代DOP。 偏苯三酸三(2-乙基己酯) (Trioctyl trimellitate),简称TOTM, CAS:3319-31-1。 TOTM具有良好的塑化性能、挥发性小、耐高温、耐迁移等优点,是一种耐热和耐久性的增塑剂, 被认为是可替代DOP的一种优良增塑剂。 尽管目前没有很多相关资料显示TOTM用在医用器械中对人体有很大的影响, 但是,动物实验还是表明TOTM在代谢的过程中会积累在组织中,因此,仍然需要对TOTM进行谨慎态度, 特别是可能会对一些新生儿,怀孕或哺乳妇女等高敏感群体造成伤害。 检测方案 检测仪器:LC-2800G Plus 有机物综合测试仪 实验部分 1、方法提要 将分析试样破碎后,用乙腈提取,经超声波清洗器超声,过滤洗涤后定容, 用高效液相色谱(HPLC)测定,采用目标分析物的保留时间定性,外标法定量。 2、主要仪器设备、耗材和试剂 有机物综合测试仪LC-2800G Plus:配置紫外检测器。 分析天平:精度0.1mg。 超声波清洗器:频率(400±100)HZ。 TOTM标准品(CAS:3319-31-1)纯度>98.0%。 乙腈(HPLC)。 水:符合GB /T6682中的一级水。 3、测试条件 色谱柱:(C18)柱(250mm×4.6mm×5.0um) 流动相:流动相A:乙腈,流动相B:水 柱温:35℃ 紫外检测器波长:270nm 进样量:20ul 洗脱程序如下表:
测试谱图: 图1:TOTM标准物质色谱图 图2:PVC样品与TOTM标准物质色谱对比图 仪器检出限:1ug/ml. 结论:采用乙腈超声萃取,LC-2800G Plus进行定性定量测试,方法稳定可靠,抗污染能力强,完全满足检测要求。 客户现场部分案例
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