TOTM在医疗制品中的检测方案

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PVC的医用制品很多,如输液器、血液透析管、血袋等。被广泛应用于临床中。

我国医用PVC树脂增塑剂主要为邻苯二甲酸二辛酯(DOP),其对人体健康存在威胁。

随着国外对邻苯类增塑剂法规管控越来越严,国家食品药品监督管理总局

在输液器注册指导原则中提出更安全的增塑剂将会逐渐替代DOP。


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偏苯三酸三(2-乙基己酯)   (Trioctyl trimellitate),简称TOTM, CAS:3319-31-1。

TOTM具有良好的塑化性能、挥发性小、耐高温、耐迁移等优点,是一种耐热和耐久性的增塑剂

被认为是可替代DOP的一种优良增塑剂。


尽管目前没有很多相关资料显示TOTM用在医用器械中对人体有很大的影响,

但是,动物实验还是表明TOTM在代谢的过程中会积累在组织中,因此,仍然需要对TOTM进行谨慎态度,

特别是可能会对一些新生儿,怀孕或哺乳妇女等高敏感群体造成伤害。



        检测方案       


检测仪器:LC-2800G Plus 有机物综合测试仪

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      实验部分     


1、方法提要

将分析试样破碎后,用乙腈提取,经超声波清洗器超声,过滤洗涤后定容,

用高效液相色谱(HPLC)测定,采用目标分析物的保留时间定性,外标法定量。


2、主要仪器设备、耗材和试剂

有机物综合测试仪LC-2800G Plus:配置紫外检测器。

分析天平:精度0.1mg。

超声波清洗器:频率(400±100)HZ。

TOTM标准品(CAS:3319-31-1)纯度>98.0%。

乙腈(HPLC)。

水:符合GB /T6682中的一级水。


3、测试条件

色谱柱:(C18)柱(250mm×4.6mm×5.0um)

流动相:流动相A:乙腈,流动相B:水

柱温:35℃

紫外检测器波长:270nm

进样量:20ul


洗脱程序如下表:


序号

时间/min

流速ml/min

流动相A/%

流动相B/%

1

0

1.4ml/min

80

20

2

5

100

0

3

15

100

0

4

15.001

80

20

5

20

80

20


测试谱图:


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图1:TOTM标准物质色谱图



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图2:PVC样品与TOTM标准物质色谱对比图


仪器检出限:1ug/ml.


结论:采用乙腈超声萃取,LC-2800G Plus进行定性定量测试,方法稳定可靠,抗污染能力强,完全满足检测要求。



    客户现场部分案例   



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文章分类: 行业动态
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